《特殊医学用途配方食品通则》《特殊医学用途配方食品良好生产规范》

作者:管理员    发布于:2015/10/28 11:59:16


国家卫生计生委2013年第11号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)两项国家标准,连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010),在我国食品安全标准体系中已经有了3个关于“特殊医学用途配方食品”方面的标准。


  由于这是第一次在食品安全标准中出现这类特殊医学用途食品的标准,而且是强制性国家标准,因此标准发布后引起了社会各方面的很大关注。


  特殊医学用途食品是一类怎样的食品?为什么是食品而不是药品,其主要区别是什么?其制定和发布的目的是什么?标准主要内容是什么?什么样的人群需要这类食品等。笔者以《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)为主,并结合其他两个标准的情况,从国内外法规标准背景、我国标准主要内容等方面进行解读。


  什么是特殊医学用途配方食品


  特殊医学用途配方食品是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的营养需要专门加工配制而成的配方食品。国外长期的使用资料表明,特殊医学用途配方食品在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。


  由于我国此前一直没有相关标准,此类产品的生产、销售与管理缺乏法律法规依据。随着我国人口老龄化和医疗保险压力的增大,为满足国内需求,完善我国食品安全标准体系,指导和规范我国特殊医学用途配方食品的生产、流通和使用,促进我国相关产品研发和应用,有必要建立与国际接轨的食品安全国家标准体系。因此,经过长期研究,我国制定并发布了上述“2个产品标准+1个生产规范”的特殊医学用途配方食品系列标准。


  国际和各国特殊医学用途食品标准情况


  目前,许多国家已经制定了针对特殊医学用途配方食品的法规和标准,如国际食品法典委员会(CAC)、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等,且这类产品在过去30年内在世界各国的应用越来越广泛。


()CAC


CAC1981年发布了《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》(Codex Stan 72-1981),该标准B部分专门针对特殊医学用途婴儿配方食品,规定其营养成分应以正常婴儿配方食品的要求为基础,根据疾病状况进行调整;另外,CAC1991年发布了《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》(Codex Stan 180-1991),对特殊医学部用途配方食品的定义、标签要求进行了详细规定。


  在该标准中,特殊医学用途配方食品是指“特殊加工或配方的,用于患者的膳食管理,可能只能在医学监督下使用的一种特殊膳食用食品。


  这类食品目标人群是那些进食、消化、吸收或者代谢普通食品或其含有的特定营养素能力受限或降低的患者,或者由于疾病导致的营养素需求改变的患者,其膳食管理仅依靠正常膳食调节、使用其他特殊膳食用食品或者二者组合均无法达到目的时,作为这些人群的全部的或部分的营养来源的食品”。


  该标签标准中特别规定,特殊医学用途配方食品的配方应基于合理的医疗和营养原则,其使用应通过科学证据证明是安全的,并有利于满足使用对象的营养需求,应禁止向普通公众发布这些产品的广告等。另外,标准规定了该类产品的营养标签、渗透压、正确使用和贮藏方法等内容的标识方法,并准特别强调应以粗体字显著标明“在医生指导下使用”等相关内容。


  在上述国际法典标准基础上,主要发达国家纷纷制定或发布了对于特殊医学用途配方食品的相关法规,用于指导本国的生产、销售和监督。


()欧盟


  欧盟食品科学委员会于1996年完成了制定特殊医学用途配方食品标准的科学技术评估,特别提出了产品分类以及营养素含量的制定原则。


1999年,欧盟正式颁布了《特殊医学用途食品指令》,该指令中直接采用了CAC对这类产品的定义,并将产品分为全营养配方、特定全营养配方和非全营养配方食品。


  在标签标识方面,欧盟直接采纳了CAC的规定,要求产品必须标识营养成分、渗透压、正确使用和贮藏方法,并要求注明不能肠外使用,并强调了不适用于非目标人群使用等警示语。各成员国在欧盟指令的基础上制定本国的相应规定,包括产品上市前的备案或资料审核等。


()美国


  在美国,特殊医学用途配方食品被称为医用食品,FDA发布了关于该类产品进口和生产的指导手册,引用了联邦政府法律对特殊医学用途配方食品的定义,该定义与CAC的定义相似,并将特殊医学用途配方食品分为全营养配方、非全营养配方等,明确该类食品用于对特殊疾病的饮食管理,必须在医生的指导下使用,同时还规定了特殊医学用途配方食品的生产、抽样、检验等多项内容。


()澳大利亚与新西兰


200110月,澳大利亚与新西兰食品局开始起草特殊医学食品标准,20049月形成最终报批稿进行审核和批准。20126月,FSANZ发布了“特殊医学目的用食品”标准,于20146月正式实施。


  该标准规定了特殊医学用途配方食品的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容,其产品定义基本上等同采用了CAC标准中的定义,标签标识中也强调了要标识产品的营养成分及含量、渗透压,在医生或营养师指导下使用等信息。


  我国特殊医学用途配方食品系列标准


()《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)


  《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)201012月发布,20121月正式实施,是针对1岁以下的患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。


  根据我国婴儿常见的疾病,规定了6类产品的类型:针对乳糖不耐受婴儿的无乳糖配方或低乳糖配方,针对食物蛋白过敏婴儿的乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方,针对氨基酸代谢障碍婴儿的配方,针对乳蛋白过敏高风险婴儿的部分水解配方,针对早产、低出生体重婴儿的配方食品及加入到母乳中使用的母乳营养补充剂。


  标准规定,上述配方的设计应以我国正常婴儿配方食品标准为基础,参照有关临床结果、国内外文献等对营养素进行调整,以满足这些婴儿的营养需求。


  为了各方更好地执行该标准,卫生部(卫计委前身)20122月发布了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》问答,进一步详细解释了产品类别、营养素的调整依据和范围等,方便企业和监管部门使用。


()《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)


  我国的食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013) 经过多年的反复讨论和修改,在广泛征求意见的基础上,最终于201312月正式发布,并将于201471日实施。该标准主要针对1岁以上人群使用。


1.定义该标准将特殊医学用途配方食品定义为“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用”。


  该定义主要参考了CAC和欧盟等的定义,并依据我国的语言习惯和产品现状进行了修改,首先强调了其“食品”的特性,是为了满足疾病人群的营养需求,避免与药物的治疗功能相混淆。同时也特别提到了必须在医生或临床营养师的指导下使用,适用于1岁以上人群。


2.分类本标准主要参考了欧盟指令中对于特殊医学用途配方食品的分类,将其分成3类,即全营养配方食品(可作为单一营养来源满足目标人群的营养需求)、特定全营养配方食品(可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下的营养需求)和非全营养配方食品(可满足目标人群的部分营养需求)


  全营养配方食品主要针对有医学需求且对营养素没有特别限制的人群,如体质虚弱者、严重营养不良者等。患者可在医生或临床营养师的指导下,根据自身状况,选择使用全营养配方食品;特定全营养配方食品是在满足上述全营养配方食品的基础上,依据特定疾病对部分营养素的限制或需求增加而进行适当调整后的产品。


  根据国内外的科学依据、我国疾病现状和临床需求、国外产品使用经验,标准列出了13类常见的特定全营养配方食品类型,如糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品等;非全营养配方食品是按照其产品组成特征,主要包括了营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。


3.营养素含量要求标准中对于全营养配方食品,规定了适用于110岁、10岁以上人群的产品中能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、各种维生素矿物质等的所有必需营养素含量的最大值和最小值要求,各个营养素含量的要求是在参考《中国居民膳食营养素参考摄人量》基础上,考虑我国已经颁布实施的标准《较大婴儿和幼儿配方食品》(GB10767-2010)、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)等对营养素的要求而制定的。


  如要求110岁人群食用的全营养配方食品每100毫升所含有的能量应不低于250千焦(60千卡),蛋白质的含量应不低于0.5/100千焦(2/100千卡)。其中,优质蛋白质所占比例不少于50%,必需脂肪酸中亚油酸供能比应不低于2.5%,α-亚麻酸供能比应不低于0.4%;对于特定全营养配方食品,则要求其能量和营养成分含量应以全营养配方食品为基础,依据疾病或医学状况对营养素的特殊要求适当调整,以满足目标人群的营养需求。


  如糖尿病全营养配方食品需要调整宏量营养素的比例、部分微量营养素的限量,并强调产品的低食物血糖生成指数等;非全营养配方食品由于不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求,需要与其他食品配合使用,故在标准中对营养素含量不作要求,而应在医生或临床营养师的指导下,按照患者个体的特殊状况或需求而使用。


4.标签标示我国已经有相关标签标准《预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013),特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品的一部分,因此其标签应符合《预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013)的一般要求。


  同时,标准还规定该类产品的标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述(如对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理解释等),并应标示产品的类别和适用人群,同时还应标示“不适用于非目标人群使用”。


  为防止产品滥用、使用不当或误用,特别要求标签中应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”和“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。上述要求与CAC、欧盟、澳大利亚及新西兰等国家和地区对于这类产品的标签要求是一致的。


()《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)


  为了严格控制特殊医学用途配方食品的生产,保证特殊医学用途配方食品的质量和安全,我国配套制定了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013),对特殊医学用途配方食品的生产过程提出了要求,规定了原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则,并重点关注整个生产过程中微生物的控制。


  该规范标准的出台将为特殊医学用途食品(包括婴儿和成年人)的生产设定一定的准入门槛,以进一步保证产品质量。


  综上所述,我国目前已经形成了“1个规范标准+2个产品标准”的特殊医学用途配方食品标准体系,涵盖从出生到老年的产品类别,可很好地满足市场和消费者的需求。从标准体系来看,已经与国际和发达国家很好地接轨。


  特殊医学用途配方食品标准发布后,社会最大的疑问就是该类产品是食品还是药品。从上述定义和各国的管理来看,这类产品不是药品,没有治疗功能,只是对患者提供营养支持,其本质是食品。患者必须在医生或临床营养师的指导下,在合理用药的基础上使用,以达到营养支持的效果。


今后关于特殊医学用途配方食品标准的重要工作内容是宣教。由于是第一次在食品安全标准中出现特殊医学用途食品标准,各级医疗机构、监管机构尚无经验,对其认识还不统一,如何正确地使用和监管尚未达成共识,因此,开展积极有效的宣教,倡导部门间合作,是今后工作的重要方向。


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